福建省食品藥品監督管理局關于

印發第二類醫療器械快速審批程序的通知

各設區市食品藥品監督管理局，平潭綜合實驗市場監管局：

　　為鼓勵醫療器械創新性研究，促進醫療器械高新技術推廣和應用，推動我省醫療器械產業發展，在確保上市醫療器械安全、有效的前提下，本著早期介入、專家幫促、科學審批的原則，省局制定了《第二類醫療器械快速審批程序》，現印發給你們，請遵照執行。

福建省食品藥品監督管理局

2014年11月24日

（公開屬性：主動公開）

第二類醫療器械快速審批程序

　　第一條　為保障醫療器械安全、有效，鼓勵醫療器械創新性研究，促進醫療器械高新技術推廣和應用，推動我省醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦

法》等法規和規章，結合我省實際，制定本程序。

　　第二條  本程序適用于福建省內擬申報注冊管理類別已確認為第二類的醫療器械。

第三條　福建省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）對符合下列情形之一且已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源的醫療器械，按本程序實施快速受理審評審批：

　　（一）申請人經過其主導的技術創新或改進活動，依法擁有產品發明專利權或實用新型專利權。

　　（二）產品技術性能或者安全性與同類產品比較，具有較大的提高或創新，采用新機理/原理、新技術、新工藝或新材料，技術上處于省內領先水平。

　　（三）省內尚未有同類產品上市的醫療器械，可填補省內該品種的空白、且具有較大的臨床應用價值，并對提升我省醫療器械產業發展水平有較大貢獻。

（四）體外診斷試劑檢驗原理采用新的方法學（我省尚無）。

第四條　按本程序快速審批的醫療器械由省局醫療器械監管處會同省局行政服務中心、技術審評中心共同審查（必要時邀請相關專家參與論證），出具審查意見，報省局領導審批后實施。原則上，每個月召開一次審查會議，對各設區市局篩選上報的專家幫扶項目及企業上報的有關項目進行評審。

第五條　省局及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對列入快速審批的醫療器械予以優先辦理。

　　第六條　申請人應當填寫《醫療器械快速審批申請表》（見附件1），并提交擬申請產品符合本程序第三條要求的資料。資料應當包括：

　　（一）產品知識產權情況及證明文件。

　　（二）產品研發過程及結果的綜述。

　　（三）產品技術文件，至少應當包括：

　　1.產品的預期用途;

　　2.產品工作原理/作用機理；

　　3.產品主要技術性能指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術性能指標及其檢驗方法。

　　（四）產品改進或創新的證明性文件，至少應當包括：

　　1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

　　2.產品創新或改進內容及在臨床應用的價值說明；

　　3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）。

　　（五）其他證明產品符合本程序第三條要求的資料。

　　（六）所提交資料真實性的自我保證聲明。

　　第七條　申請人應當向省局提出醫療器械快速審批申請。省局對申報項目進行審核，符合快速審批要求的，于3個工作日內書面通知申請人。

　　第八條　經批準對擬進行快速審批的項目，省局在其網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間不少于3個工作日。對公示有異議的，省局應對相關意見研究后作出最后審查決定；對公示無異議的，醫療器械監管處將快速審批申請資料和決定意見一并轉省局行政服務中心。

第九條　省局行政服務中心對受理的快速審批申請，給予快速審批特別受理編號，并標記為“快速審批醫療器械”，及時進行注冊申報資料流轉。

第十條　技術審評中心對醫療器械快速審批產品優先進行技術審評。省局優先辦理與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

第十一條　注冊檢測承檢機構為福建省藥品檢驗所的，福建省藥品檢驗所應及時對申請人提交的產品技術要求進行預評價，對存在問題的，應當及時向申請人提出修改建議。在接受樣品后優先進行醫療器械注冊檢測，并出具檢測報告。注冊檢測在其它醫療器械檢驗機構的，省局對產品送檢及檢測進度進行跟蹤協調。

第十二條　申請人可填寫醫療器械溝通交流申請表（見附件2），就下列問題向省局提出溝通交流申請：

　　（一）重大技術問題；

　　（二）重大安全性問題；

　　（三）臨床試驗方案；

　　（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

　　（五）其他需要溝通交流的重要問題。

　　第十三條　接到溝通交流申請后，省局應及時安排與申請人溝通交流，并指定專人提供指導，組織專家現場幫扶。

第十四條　經審查列入本程序的醫療器械，其主要工作原理或作用機理發生變化的，申請人應當按照本程序重新提出申請。

　　第十五條　屬于下列情形之一的，省局可終止本程序：

　　（一）申請人主動要求終止的；

　　（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；

　　（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

　　（四）經專家審查會議討論，確定不宜按照本程序管理的。

　　第十六條　突發公共衛生事件應急所需醫療器械，按照《醫療器械應急審批程序》辦理。

　　第十七條　本程序未涉及的醫療器械注冊管理要求和規定，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。

　　第十八條　本程序自發文之日起施行。

　　附件：1.醫療器械特別審批申請表

　　　　　2.醫療器械溝通交流申請表

http://www.fjfda.gov.cn/detail/d21743.html